劳拉西泮片有关物质的色谱-质谱结构鉴定

摘要：

采用色谱-质谱联用技术鉴定劳拉西泮片中的有关物质.采用InertSustain C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1％冰醋酸-20 mmol/L乙酸铵缓冲溶液为流动相梯度洗脱,对劳拉西泮片有关物质进行分离,电喷雾正离子化-四极杆-飞行时间串联质谱(ESI-Q-TOF/MS)高分辨测定各有关物质母离子及其子离子的准确质量和元素组成,通过光谱解析鉴定了有关物质的结构.在所建立的分析条件下,劳拉西泮及其有关物质分离良好,检测并鉴定出劳拉西泮片及其强制降解试验样品中22个含量大于0.1％的主要有关物质,其中5个为美国药典或欧洲药典规定的已知杂质,而其他均为本研究首次鉴定出的未知有关物质.色谱-质谱联用技术能有效地分离鉴定劳拉西泮片中的有关物质,可为其质量控制提供参考依据.

关键词：劳拉西泮片;有关物质;结构鉴定;液相色谱-质谱联用

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室开放课题资助项目No.NMPA-KLIPCD-2020-03

在线出版日期：2021-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：555-565