GC-MS法测定甲磺酸中3种甲磺酸烷基酯类遗传毒性杂质

摘要：

建立一种液液萃取GC-MS分析方法,用于测定甲磺酸中遗传毒性杂质甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯.采用甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱,程序升温,进样口温度220℃,不分流高压进样;质谱正离子模式,选择性监测m/z 56、m/z 79、m/z 80及m/z 123离子.实验结果显示,甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯对应色谱峰之间实现了基线分离,空白提取溶液无干扰;3种遗传毒性杂质在37～1480 ng/mL范围内线性关系良好,且不同浓度水平平均回收率分别为104.99％、107.26％及108.85％,RSD均不超过4.54％.该方法具有专属、灵敏、准确、稳定、通用性好的特点,已用于多种不同来源市售甲磺酸中甲磺酸烷基酯类杂质的检测和控制.

关键词：甲磺酸、甲磺酸烷基酯、遗传毒性杂质、液液萃取、GC-MS法、含量测定

所属期刊栏目：51

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药典委员会药品标准制修订研究课题资助No. ZG2018-4-03

在线出版日期：2020-09-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：472-478