眼氨肽滴眼液中抑菌剂的含量测定及活性炭对抑菌剂的吸附性研究

摘要：

建立一种检测眼氨肽滴眼液中抑菌剂含量的HPLC法,使用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以1％三乙胺溶液(用磷酸调节pH至3.0)为流动相A,甲醇为流动相B进行梯度洗脱,检测波长为256 nm,柱温40℃,流速1.0 mL/min.在该条件下羟苯甲酯、羟苯乙酯和醋酸氯己定3种抑菌剂分离度良好,各抑菌剂在0.1～80μg/mL质量浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系(r>0.9991),回收率分别为97.2％～104.1％,RSD为0.8％～1.2％.用该法检测的5批市售眼氨肽滴眼剂抑菌剂含量均低于处方量的10％,经考察发现生产工艺中使用的活性炭对于抑菌剂有强吸附作用,温度越低、活性炭浓度越高对抑菌剂的吸附越强,其中活性炭对不同抑菌剂的吸附能力由大到小分别为:醋酸氯己定、羟苯乙酯、羟苯甲酯.结果表明,建立的HPLC法,操作简便,灵敏度高,重复性好,可用于快速准确测定眼氨肽滴眼液中抑菌剂含量;此外,本研究首次揭示了眼氨肽滴眼液生产中除杂工序对抑菌剂的影响,结果表明,在除杂质工序中,不适宜在添加尼泊金酯类和醋酸氯己定抑菌剂前使用活性炭除杂质,为其生产质量监控与提升提供了新的指导方案.

关键词：眼氨肽滴眼液、活性炭、抑菌剂、尼泊金酯类、醋酸氯己定、含量测定

所属期刊栏目：51

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：38-43