反相高效液相色谱法测定硫酸西索米星氯化钠注射液的含量

摘要：

建立硫酸西索米星氯化钠注射液含量测定的反相高效液相色谱法.色谱柱为Aminoglycoside RP 18 (4.6 mm × 150 mm,3 μm),以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠6 g,加0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至1 000 mL,用磷酸调节pH至1.5)-乙腈(77∶23)为流动相,检测波长为205 nm,流速1.0 mL/min,柱温35 ℃.西索米星峰与其相关物质及降解产物均分离良好.西索米星在0.010 024~1.002 4 mg/mL与峰面积呈良好的线性关系( Y=4.210 2×106X+9.107 0×103, r=0.999 9,n=7),检出限0.6 ng(相当于0.000 1% ),定量限2 ng(相当于0.000 4% ),回收率在99.1% ~100.9% (RSD＜1.0% ,n=9).该方法简便灵敏、重复性好,能够用于硫酸西索米星氯化钠注射液的含量测定.较抗生素微生物检定法,专属性更好,缩小了结果的置信区间,节省检验时间.

关键词：反相高效液相色谱法、硫酸西索米星、质量标准、含量测定

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家重大新药创制-化药制剂质量评价关键技术研究课题资助项目2015ZX09303001

在线出版日期：2019-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：695-698