盐酸美法仑光降解杂质的鉴定与含量测定

摘要：

对盐酸美法仑的光降解杂质PD1和PD2进行结构鉴定,并对PD1和PD2建立含量测定方法.通过LC-MS/MS法推测光降解杂质的结构,合成相应杂质,通过杂质比对确认光降解杂质.建立亲水作用色谱法对PD1和PD2进行含量测定,色谱柱为Atlantis HILIC柱(4.6 mm×150 mm,3μm),流动相为0.1 mol/L甲酸铵溶液(甲酸调pH为3.0)-乙腈(13∶87),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为260 nm.结果显示:光降解杂质PD1为4-氨基-L-苯丙氨酸盐酸盐,PD2为4-(2-氯乙基氨基)-L-苯丙氨酸盐酸盐;在建立的亲水作用色谱法中,盐酸关法仑与PD1、PD2可完全分离,建立的方法可用于光降解杂质的含量测定.

关键词：盐酸美法仑、光降解杂质、结构鉴定、亲水作用色谱、含量测定

所属期刊栏目：48

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：590-595