HPLC法测定盐酸美他环素及其制剂含量和有关物质

摘要：

国内外现行盐酸美他环素及其制剂含量和有关物质的测定采用HPLC法,但是存在流动相易使分析系统堵塞等问题,为了克服上述缺陷,本研究建立了新的色谱系统:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸盐缓冲液[0.25 moL/L醋酸铵-0.1moL/L乙二胺四醋酸二钠-三乙胺(100:10:1),用冰醋酸或氨水调节pH至8.3].乙腈(87:13)为流动相;柱温35℃;检测波长为280 nm,流速:1. 0 mL/min.新建立的方法可以使美他环素与相邻杂质有效分离,在0.02～0.14 mg/mL范围内线性良好,检测限和定量限分别为0.01μg/mL和0.03μg/mL,方法精密度良好,片剂和胶囊的回收率分别为99.3%(n=9,RSD=0.5%)和99.7%(n=9,RSD=0.3%).美他环素在0.01 mol/L盐酸溶剂中可以稳定24 h.本法克服了2005年版中国药典及美国药典(32版)中流动相容易堵塞的缺陷,适用于盐酸美地环素及其制剂的含量和有关物质测定.

关键词：盐酸美他环素、高效液相色谱法、含量测定、有关物质

所属期刊栏目：41

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：268-272