褪黑素双层控释片的研制及体内外评价

摘要：

目的:研制褪黑素双层控释片,研究其药动学性质.方法:以HPMC、硬脂酸为骨架材料,采用固体分散技术和双层压片工艺,制备褪黑素双层控释片.以高效液相色谱法测定体外释放和Beagle犬随机交叉口服单剂褪黑素片(3 mg)和褪黑素双层控释片(6 mg)后血浆中褪黑素浓度,推算药动学参数.结果:褪黑素双层控释片和褪黑素片有关药动学参数如下:t1/2Ke分别为(3.27±0.89),(1.21±0.52)h;cmax为(8.31±5.11),(11.27±3.77)ng/mL;tmax为(1.00±0.37),(0.50±0.18)h;AUCo～t为(38.03±16.45),(25.23±7.71)ng/mL·h.结论:研制的褪黑素双层控释片具有显著的速释和缓释作用特性.达峰时间与普通片没有显著性差异.体内平均滞留时间显著长于普通片.体外释放和体内吸收符合生理节律需要.褪黑素双层控释片的体外释放与体内吸收具有良好的相关性.

关键词：褪黑素、双层控释片、药动学

所属期刊栏目：37

分类号：R944(药剂学)

在线出版日期：2006-09-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：308-311