软胶囊崩解迟缓现象影响因素研究

摘要：

目的:研究储存条件以及软胶囊处方对明胶胶片稳定性的影响,探讨软胶囊崩解迟缓的原因.方法:制备明胶胶片模拟软胶囊囊壳,采用溶胀动力学法测定明胶胶片平衡溶胀量(Seq),同时测定软胶囊内容物溶媒PEG400中甲醛含量.以上述结果为指标,考察不同储存条件与胶囊处方对明胶胶片交联程度的影响.结果:空白明胶胶片在40℃条件下Seq与对照组具有极显著性差异,PEG400中甲醛含量增加.含有甘油、山梨醇、二氧化钛等辅料的胶片浸泡在PEG400中后Seq与对照组具有极显著性差异, PEG400中甲醛含量显著增加.加速条件下含有抗氧剂的胶片Seq与PEG400中甲醛含量变化不大.结论:在考察的储存条件中,温度对软胶囊稳定性影响较大.含有一些常用辅料的明胶胶片易受PEG400中外源性醛类杂质的影响,Seq降低.低温保存、纯化辅料以及添加抗氧剂有助于缓解软胶囊崩解迟缓现象的发生.

关键词：软胶囊、平衡溶胀量、明胶、PEG400、崩解

所属期刊栏目：34

分类号：R969(药理学)

资助基金：国家中医药管理局科研项目02-03ZL04

在线出版日期：2003-11-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：414-418