真实世界证据在医疗器械临床研究中的应用

摘要：

真实世界数据(real-world data,RWD)在特定类别医疗器械的临床研究中可生成有足够质量的证据作为决策依据.本文阐述了传统随机对照试验在医疗器械临床研究领域中的局限性,归纳并剖析了真实世界证据(real-world evidence,RWE)在该领域的适用条件,梳理了美国FDA最新器械类RWE研究的数据要求,旨在为今后规范我国RWE在医疗器械领域的应用提供参考.

关键词：真实世界数据、真实世界证据、医疗器械、适用条件

所属期刊栏目：17

分类号：R95;TP391;R246.6

资助基金：北京市社会科学基金16GLC072

在线出版日期：2018-02-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1373-1377