10.3969/j.issn.1672-2531.2012.03.007
注射用银黄Ⅰ期临床耐受性试验
目的 观察注射用银黄在健康志愿者中的安全性和耐受性.方法 单次给药剂量组32例健康志愿者分为7个剂量组,各组例数分别为2、4、6、6、6、4、4例,分别给予注射用银黄40、120、240、320、400、480和560 mg.多次给药剂量组12例健康志愿者分为2个剂量组,每组6例,分别给予注射用银黄240 mg及400 mg,每天1次,连续给药7天.观察受试者用药后不同时段的体温、心率、血压、临床症状和体征、以及不良事件发生情况,并在用药前后进行实验室检查和心电图检查.采用SAS 9.1软件进行统计分析,定量指标采用f检验及方差分析,定性指标采用卡方检验或确切概率法.结果 共44例健康志愿者完成了耐受性试验.用药后生命体征、实验室及心电图检查均未发现有临床意义的异常.单次、多次试验均未发生严重不良事件及过敏反应.44例受试者中发生2例轻度不良事件,其中1例受试者(单次给药480 mg组)发生头晕,与试验药物可能有关.结论 注射用银黄在40~560mg范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为560mg.多次给药240 mg及400mg每天1次,连续给药7天的耐受性较好.推荐Ⅱ期临床试验的给药方案为240~400mg/d.
注射用银黄、单次给药、多次给药、Ⅰ期临床试验、耐受性
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R96;R97
2012-06-27(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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