中国主持的临床试验注册质量评价

摘要：

目的 评价在世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)/国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)认可的一级注册中心中注册、中国主持的临床试验注册信息质量.方法 从WHO ICTRP认可的9个一级注册中心和ICMJE认可的1个注册中心筛选中国主持的临床试验注册信息.检索时间从各注册中心建立至2008年12月31日.分析各注册中心的注册条目设置,采用WHO ICTRP最低要求20条和自制基金注册信息评价表评价注册总体质最和基金信息注册质量.结果 中国、澳一新、印度和斯里兰卡4个中心完整设置了WHO ICTRP最低要求20条.共纳入920条中国主持的临床试验注册信息.在各中心注册的试验注册质量良莠不齐,仅39条(4%)注册信息完全满足WHO ICTRP注册最低要求20条.各巾心注册总体质量从高到低依次为:澳-新中心(中位数19分)>中国中心(中位数18分)>英国中心(中位数17分)>美国中心(中位数12分).中国中心、英国中心基金资助条目设置相对完整.基金注册信息的完整性评分从高至低依次为中国中心(7分)>英国中心(6分)>澳-新中心(3分)、美国中心(3分).结论 在扩大临床试验注册数量的同时应提高注册质量.注册条目设置科学、WHO ICTRP最低要求20条执行到位是提高注册质量的途径之一.建立保证注册质量的机制、探索注册范围、关注基金资助的临床试验注册足未来应关注的方向.

关键词：中国主持的临床试验、临床试验注册、注册质量、WHO 临床试验注册条目设置

所属期刊栏目：9

分类号：TP3;F27

在线出版日期：2009-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：178-186