美国FDA《仿制药审评质量管理规范》简介及相关思考

摘要：

美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件.本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的前提下及早上市,并结合近年来我国药品审评审批制度改革出台的相关政策提出一些思考.

关键词：仿制药、药品审评、质量管理规范、药品审评审批制度改革

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2039-2043