美国突破性治疗认定上市的药品及其创新点分析

摘要：

目的:了解美国突破性治疗认定(BTD)程序实施后上市药品的创新点,为我国BTD药品的研发以及审评工作提供可借鉴的依据.方法:收集截至2021 年美国FDA批准上市的BTD药品,对这些药品创新性的治疗模式、治疗机制和技术突破等方面的特点进行分类统计分析.结果:美国FDA获得1192 个BTD药品申请,审批上市242 个.上市药品中有42 个(17%)为填补临床治疗空白的新药,有99 个(41%)为扩大适应证或新适用人群的药品,有27 个(21%)为联合治疗的药品组合,有16 个(7%)为更具临床治疗优势的新药,有31 个(12.8%)为新作用机制药品,有12 个(5%)为新的剂型或工艺制备的药品.结论:突破性治疗药品临床治疗功效的实质性提高,体现在药品的创新性和治疗的进步性两方面.

关键词：突破性治疗认定、药品创新点、新的治疗模式、新的治疗机制、新的技术

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金71373089

在线出版日期：2023-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2022-2028