注射用促肝细胞生长素溶媒稳定性和生物活性研究

摘要：

目的:通过理化实验和细胞实验研究注射用促肝细胞生长素(hepatocyte growth-promoting factor for injection,HGFI)的溶媒稳定性以及与不同材质输液管的相容性,为其临床使用提供科学依据.方法:理化实验:HGFI分别用不同注射液复溶,于 0 和 24h经/不经聚氯乙烯(polyvinylchloride,PVC)、热塑性橡胶(thermoplastic elastomer,TPE)、热塑性聚氨酯橡胶(thermoplastic polyurethanes,TPU)输液管取样,测定其pH值、蛋白质、澄清度、可见异物、不溶性微粒、摩尔渗透压浓度、含量和高分子物质.细胞实验:HGFI用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液复溶,于0 与24h取溶液与完全培养基配制成不同浓度的药液,与大鼠肝细胞(BRL)共孵育48 h,CCK-8 法检测细胞活力.结果:理化实验:HGFI用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液复溶,室温(26℃)不避光放置0 和24 h,经/不经PVC,TPE,TPU材质输液管取样,其pH值、蛋白质、澄清度、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、含量测定、高分子量物质均符合《中华人民共和国药典》2020 年版的质量标准.细胞实验:正常对照组与HGFI 0 h比较活性相当,与HGFI 24h比较,放置24h的HGFI配制药液能观察到BRL细胞活力显著提高,HGFI配制药液对BRL细胞无不良毒性作用.结论:HGFI用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液复溶在24h内稳定,与PVC,TPE,TPU输液管的相容性良好且与正常对照组比较仍保持良好的生物活性.

关键词：注射用促肝细胞生长素、稳定性、细胞活力、生物活性

所属期刊栏目：32

分类号：R965(药理学)

在线出版日期：2023-10-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1893-1898