药物临床试验合作中的法律风险识别与防控

摘要：

目的:为申办方和研究机构在药物临床试验合作中的合规化管理提供参考.方法:以中国裁判文书网上关于药物临床试验的典型案例为依据,结合文献研究方法,从宏观和微观角度研究药物临床试验合作过程中的法律风险、成因、对策.结果:总体来看,药物临床试验合作中的违规行为可能遭受到民事责任、行政处罚、刑事制裁.从微观来看,申办方和研究机构普遍存在怠于审查临床试验合同、不当管理临床试验质量和忽视受试者保护的情况.从宏观来看,药物临床试验的法律政策呈现非体系化,药物临床试验的监管呈现趋严化.结论:申办者和研究机构应适应新政策下的新要求,提高主体责任,追求更高标准的合规要求,以期在保障临床试验中受试者安全的同时,最大化地维护自身合法权益,防范法律风险.

关键词：临床试验、违约行为、数据造假、商业贿赂、合规要求

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

资助基金：北京市社会科学基金决策咨询项目21JCB112

在线出版日期：2023-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1761-1767