基于ICH Q3D(R2)解读药品元素杂质研究的基本考虑

摘要：

元素杂质在药品中存在多种引入来源,应被控制在可接受的限度范围内.ICH于2022 年正式发布了《Q3D(R2):元素杂质指导原则》,建立了药品中元素杂质研究的全球协调统一的指南.本文基于ICH Q3D(R2)梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则,从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑,就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨,以期基于风险、基于科学为药品中元素杂质的研究和控制提供参考.

关键词：ICH Q3D、元素杂质、药品、风险评估、控制策略

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1719-1724