药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品的研制

摘要：

目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品,为加强其质量控制提供依据.方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装,采用IR,MS,MR技术进行结构确证,库仑法测定水分,闭水法测试包装密封性,质量平衡法确定各物质含量,并分别用F检验和线性拟合进行均匀性、稳定性考察,同时对主成分 1,1,1,2-四氟乙烷进行多家实验室协作标定定值.结果:研制的1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷标准值分别为 100.0%,99.9%,99.7%,99.2%,99.9%,具有良好的均匀性和稳定性.结论:本研究首次制备了1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品,其中1,1,1,2-四氟乙烷可用作含量测定用对照品,其他物质可作为有关物质检查用对照品.

关键词：药用气雾剂、抛射剂、1、1、1、2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1、1、1-三氟乙烷、对照品

所属期刊栏目：32

分类号：R932(生药学（天然药物学）)

资助基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题资助项目2020C2

在线出版日期：2023-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1677-1683