我国化学仿制药参比制剂遴选与管理方式浅析

摘要：

参比制剂作为仿制药的标杆,是仿制药质量和疗效一致性评价研究的对照药品,其遴选工作是开展药品仿制的起点,对仿制药研究具有重要意义.本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求,对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式,并对我国参比制剂目录未通过品种与已发布化学仿制药参比制剂调整情况进行分析,以期进一步明晰我国仿制药参比制剂的遴选原则,理清参比制剂遴选思路,为申请人选择参比制剂提供参考.

关键词：化学仿制药、参比制剂、一致性评价

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-03-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：476-480