通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写

摘要：

为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量,推进我国药品研发和监管的全球化,本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会(ICH)《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》中非临床研究资料的组织和撰写要求,并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结(2.4和2.6)撰写要求及审评关注点进行了解读和分析,供业界参考.

关键词：通用技术文档、非临床、综述、总结、药品注册

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2365-2368