阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑

摘要：

阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等.阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求,结合近年来我国阿司匹林肠溶片BE试验研究现状,初步分析该产品BE试验设计和评价的关键要素,根据审评过程中遇到的实际情况提出一般考虑,以期为该产品仿制药研发提供依据与参考.

关键词：阿司匹林肠溶片、环氧酶抑制剂、仿制药、生物等效性研究

所属期刊栏目：31

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2023-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2361-2364