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10.3969/j.issn.1003-3734.2022.23.012

国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较

引用
国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会(ICH)均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则,但一些具体技术要求存在差异.本文总结了上述指导原则在适用范围、溶解性、辅料、体外溶出、前药及复方制剂等药学方面的差异并进行讨论,结合指导原则对申报资料的要求和审评情况总结了需要关注的问题.期望通过对不同指南的对比分析,进一步阐释ICH M9相关技术要求,以更好地实施和应用ICH M9.

生物药剂学分类系统、生物等效性豁免、生物等效性

31

R95(药事组织)

2023-01-05(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共6页

2355-2360

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1003-3734

11-2850/R

31

2022,31(23)

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