注射用特立帕肽体外生物学活性方法研究

摘要：

目的:按照美国药典(USP)与《中华人民共和国药典》(CHP)生物制品生物活性方法验证指导原则,进行注射用特立帕肽体外生物学活性检测方法研究.方法:基于UMR106细胞生色底物法进行注射用特立帕肽生物学活性检测及方法学验证.结果:优化后的方法简便高效,可准确检测重组特立帕肽生物学活性.该方法专属性较好,2名实验员各进行3次独立日间、日内精密度检测,RSD均<20％.准确度和线性较好,对50％,60％,100％,120％和130％这5个不同浓度稀释组样品各进行3次回收率测定,相对效价平均值分别为(46±2.08)％,(51±6.03)％,(99±12.10)％,(113±3.79)％,(131±6.93)％;对应回收率平均值分别为(91±4.16)％,(86±10.05)％,(99±12.10)％,(94±3.16)％,(101±5.33)％,各组样品RSD均<20％,线性相关系数R2=0.9911.该方法具有较好的重复性、耐用性,12次独立重复实验RSD均<10％,对不同型号仪器检测、细胞代次、药物孵育时间等条件的改变均有较好的耐用性.结论:本研究所优化的方法能够满足特立帕肽的工艺控制和放行检验需求.

关键词：特立帕肽、酶标法、生物学活性测定、方法学

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项2018ZX09101001-003-004

在线出版日期：2022-11-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2169-2173