多结构域治疗性蛋白药物的非临床免疫原性评价

摘要：

作为研发热点之一的多结构域治疗性蛋白药物有着复杂的作用机制,如融合蛋白药物、双特异性抗体、抗体偶联药物(antibody drug conjugates,ADC)等,其含有的每个结构域都具有特定的功能.多结构域治疗性蛋白药物同样具有诱导机体产生免疫应答的潜力,甚至相较于其他生物技术药物具有更高的免疫原性风险.对这类药物的免疫原性评价不能局限于检测抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)的存在和常规的表征,还需进一步对其结构域特异性等进行分析.本文围绕多结构域治疗性蛋白药物,简述了其常见类型、区别于其他生物技术药物的免疫原性风险因素、非临床免疫原性评价的主要关注点以及ADA的表征方法和策略.

关键词：生物技术药物、免疫原性、抗药抗体、多结构域、中和活性

所属期刊栏目：31

分类号：R965.1(药理学)

在线出版日期：2022-11-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2152-2158