非无菌药品的微生物质量考虑

摘要：

结合美国FDA2021年9月发布的指南草案"Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing"(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微生物质量属性的要求,重点对影响非无菌药品微生物质量属性的风险点进行讨论,以协助生产商更好地控制非无菌药品的微生物质量,减少因微生物污染而引起的药品召回及不良反应事件.此外,对基于风险评估的微生物检查计划进行了讨论,并提供了相关建议.最后,探讨了水性制剂中的洋葱伯克霍尔德菌(Bcc菌)污染及控制策略.

关键词：非无菌药品、微生物质量属性、风险评估、洋葱伯克霍尔德菌、微生物检测计划

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-11-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2001-2005