采用激光衍射或散射技术测定原料药粒度及粒度分布的几点考虑

摘要：

目前药品上市注册申报资料中多采用激光衍射或散射技术测定需有严格控制要求的原料药粒度及粒度分布,而该部分资料普遍存在完整性和规范性的问题.本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述基于激光衍射或散射技术进行原料药粒度研究的一些考虑,旨在为后续的研究提供参考,以期有助于申请人提高申报资料质量.

关键词：粒度及粒度分布、申报资料、质量源于设计

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1689-1692