药品注册核查中对技术转移方面的探讨

摘要：

技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性.本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题,对药学研制和生产现场注册核查要点中对技术转移的要求进行探讨,以期为药品研发单位和生产企业提供参考,为后续药品监管部门对技术转移工作的监管要求提供借鉴.

关键词：技术转移、注册核查、知识管理、法规指南

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1684-1688