应对药品"N-亚硝基二甲胺杂质"事件监管措施分析

摘要：

N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种亚硝胺类致癌物,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物.近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险,各国药品监管机构采取了一系列应对措施.本文旨在通过回顾梳理各国药品监管机构在应对NDMA杂质危机中的措施,为此类问题的处理及类似问题的应对提供参考.

关键词：N-亚硝基二甲胺、杂质、药品监管

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1146-1150