某传染病医院提高伦理审查效率的实践路径与管理策略

摘要：

目的:提高多中心临床研究的伦理审查质量与效率,既是促进国家医药卫生事业创新发展、加快新药创制与临床研究成果转化的重要保障,也是切实保护受试者权益的重要举措,符合申办者、研究者、研究机构各方的利益需求.方法:对北京地坛医院2019年1月—2021年12月近3年伦理委员会受理审查的项目信息、立项送审时效、伦理审查时效指标进行回顾性研究,分析影响伦理审查效率的因素.结果:采用伦理互认审查方式的效率(4.30 d·项-1)明显优于传统审查方式的效率(8.07 d·项-1),医院临床试验项目管理系统(CTMS)能够有效压缩送审时间(上线使用前1 d、上线使用后0 d)和审查时间(上线使用前7 d、上线使用后3 d).结论:伦理互认、统一的项目立项标准、增加开会频次、完善的制度体系与共识规则、信息化建设、人力投入与人才培养等都是提高伦理审查效率与质量的有效途径.

关键词：传染病、临床研究、审查效率、路径策略

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

资助基金：北京市医院管理中心培育计划项目;北京医学伦理学会科研项目

在线出版日期：2022-06-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1085-1090