4-去甲基-柔红霉素标准物质的研制

摘要：

目的:为满足国内盐酸伊达比星质量控制需要,对《中华人民共和国药典》2020年版标准中盐酸伊达比星系统适用性杂质4-去甲基-柔红霉素进行标定研制.方法:采用MS和NMR等技术对4-去甲基-柔红霉素标准物质的结构进行确证,并首次对该化合物的核磁信号进行了准确归属.采用质量平衡法确定了4-去甲基-柔红霉素的含量,并进一步利用核磁定量法对上述结果进行佐证.结果:本批4-去甲基-柔红霉素标准物质的含量按盐酸4-去甲基-柔红霉素(C26 H27 NO10·HCl)计为91.5％.结论:建立了首批4-去甲基-柔红霉素标准物质.

关键词：盐酸伊达比星、标准物质、质量平衡法、核磁定量法、4-去甲基-柔红霉素

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2022-06-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：909-912