国产重组人生长激素注射液在健康受试者中的生物等效性

摘要：

目的:评价单一给药后受试制剂(重组人生长激素注射液)和参比制剂(注射用重组人生长激素)的生物等效性及安全性.方法:研究采用单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照设计.将48例受试者平均分为2组,每组受试者分别在2个周期交叉皮下注射重组人生长激素(r-hGH)受试制剂或参比制剂0.067 mg·kg-1(0.2 IU·kg-1),每次给药之间有3 d的洗脱期.通过比较受试制剂和参比制剂的主要药动学(PK)参数的几何平均值比率90％置信区间(90％CI)来判断生物等效性.结果:健康受试者皮下注射重组人生长激素受试制剂和参比制剂峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)的90％CI均在80％ ～125％的可接受范围内.表明受试制剂与参比制剂之间具有生物等效性.受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应的类型和发生率相似.结论:该受试制剂是已上市的重组人生长激素冻干注射剂的良好替代品,将为患者提供更多的治疗选择.

关键词：重组人生长激素、生物等效性、药动学

所属期刊栏目：31

分类号：R969.1(药理学)

资助基金：四川省科技厅重大专项资助项目2020YFS0034

在线出版日期：2022-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：664-668