新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任

摘要：

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究,才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求.药品上市许可持有人是变更研究的主体,监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺,持续提升药品安全性、有效性和质量可控性.本文结合补充申请的审评情况,从化学药品上市后变更管理的基本框架及药品上市许可持有人在已上市化学药品变更管理中的职责等方面进行讨论,并结合案例进行分析,探讨持有人如何依法做好上市后产品的变更管理.

关键词：药品上市许可持有人、已上市化学药品、变更管理、补充申请

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-03-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：422-426