注射用盐酸头孢替安质量评价

摘要：

目的:探寻影响注射用盐酸头孢替安产品质量的内在因素.方法:对不同企业的注射用盐酸头孢替安常规质量进行分析,并对其加热稳定性进行了比较.采用柱切换LC-MS方法对降解杂质进行了定性分析,采用粉末X衍射方法对不同企业产品的晶型进行了比较,采用光散射法对产品粒度分布进行了测定,采用热重分析(TGA)结合近红外光谱法对水分结合方式进行了推测.结果:不同企业产品常规质量差异较小,但热稳定性及内在质量存在较大差异.结论:影响注射用盐酸头孢替安稳定性的内在因素主要为晶体粒径分布以及制剂中碳酸钠含量.评价产品的质量应从其内在质量入手,从而评价生产工艺的优劣.

关键词：注射用盐酸头孢替安;杂质谱;晶型;水分;质量评价

所属期刊栏目：30

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2021-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：1896-1905