药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索

摘要：

目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况.方法:在2项新药临床试验中应用2E技术.实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提交申请,研究者进行审核,系统管理员再次审核后发放补助.分别由工作人员和受试者对2E技术进行评价.结果:补助发放所需时间最短3 min,最长不超过24 h;工作人员和受试者对2E技术均给予好评.结论:2E技术可提高临床研究的速度和质量,使更多的受试者获益.

关键词：药物临床试验;电子知情同意;受试者补助电子发放;伦理;受试者权益

所属期刊栏目：30

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目:消化系统炎性疾病新药临床评价技术平台建设;肝病创新药物早期临床试验关键技术规范研究资助项目;北京市研究型病房建设示范单位项目

在线出版日期：2021-10-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1698-1702