创新药人体物质平衡与代谢研究同位素示踪技术平台建设的实践与思考

摘要：

放射性同位素示踪技术是利用放射性同位素作为示踪剂,对标记后的研究药物进行分析的方法,是国际公认人体内物质平衡、药物代谢等研究的"金标准".国内首次[14C]同位素标记创新药人体物质平衡与代谢研究在我院完成,至今同类项目共完成6项,在研多项.我院Ⅰ期临床试验研究室建立了[14C]同位素标记药物临床试验流程和标准操作规程(SOP),并探索建设同位素示踪技术平台服务于创新药临床评价.本文介绍了平台运行的重点内容,包括试验设计思考、立项与伦理审查、受试者管理、试验药物管理、生物样本管理、试验环境管理、研究者与项目培训等主要环节,为同位素示踪技术在创新药临床研究中的应用提供参考.

关键词：放射性同位素标记;同位素示踪技术平台;物质平衡与代谢研究;新药临床试验

所属期刊栏目：30

分类号：R969.1(药理学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目:呼吸病新药临床评价研究技术平台建设;国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目:创新药临床评价的同位素示踪技术平台建设

在线出版日期：2021-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1570-1573