化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑

摘要：

2020年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》.本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论,对修订要点及新增内容进行了分析和梳理,旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考.

关键词：化学药品注射剂;湿热灭菌工艺;灭菌工艺研究及验证

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2021-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1456-1459