仿制药替换创新药的排他权壁垒与美国实践突破研究

摘要：

创新药公司对于新药、其初始用途以及后续研发出的新用途都可取得专利权及药物试验数据专有权保护,这2种权利皆为排他权,旨在保障创新药公司在市场上拥有独占性营销地位.创新药的初始排他权和后续排他权构成仿制药上市的制度壁垒.但在美国的实践中,一旦初始排他权到期,仿制药将被鼓励上市,后续排他权实际上无法阻止仿制药替换创新药的进程.本研究从行政监管、医药实践及司法救济3个方面,解析美国社会突破制度壁垒的实践举措,发现利益相关方在行政监管和医药实践中规避后续排他权是制度壁垒得以突破的主要原因,而后续排他权本身侵权易、维权难的特点是制度壁垒得以突破的次要原因.

关键词：方法专利;药品专利;专利链接;创新药;仿制药

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：2020年教育部项目;西安交通大学2020年课程思政专项研究重点项目

在线出版日期：2021-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1249-1254