真实世界数据存在的问题与质量提升对策研究

摘要：

传统的随机对照临床试验在长期使用过程中暴露出一些不足,这促使越来越多的研究者将目光投向真实世界证据(RWE).真实世界数据(RWD)作为真实世界研究(RWS)的重要基础,决定了RWS是否能为监管和审评机构提供可靠的RWE.目前RWD在使用过程中存在一些问题,表现为数据非结构化和零碎化、可及性差、数据的标准化处理缺乏数据标准、数据收集所依据的研究设计不严谨、未严格把控RWD的适用性等,这些问题极大地影响RWD的质量.本文针对以上问题,提出加强对医疗机构中的RWD的管理、完善RWD的共享机制、RWS过程中应根据数据标准将RWD标准化、RWD的收集应依据严谨的研究设计、明确与RWD质量相关人员的职责、严格把控RWD的适用性6条建议,以期解决RWS中RWD存在的质量问题,为提升RWD质量提供参考.

关键词：真实世界研究;真实世界证据;真实世界数据;数据质量

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家药品监督管理局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金2020jgkx005

在线出版日期：2021-08-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1160-1163