美国FDA《真实世界证据计划框架》及对我国的启示

摘要：

本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考.采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据计划框架》的主要内容进行概述,并对我国相关制度建设进行了分析.为促进利用真实世界研究用于药品监管决策,中国应该发布真实世界研究相关指南或指导原则,应促进数据标准建设和加强共享数据库建设,应广泛介绍示范项目并加强对企业真实世界研究的指导,同时要注意处理利益相关者关系.

关键词：美国FDA;真实世界数据;真实世界证据;启示

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家药品监督管理局药品监管科学研究基地-沈阳药科大学药品监管科学研究院专项基金资助项目2020jgkx005

在线出版日期：2021-08-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：980-983