过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略

摘要：

固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台.欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过程发生变异的风险.过程分析技术(PAT)监控方法可实时控制产品质量,促进制造的持续改进和创新,从而实现先进过程控制和产品的实时放行.其最终目标是以更高效和更低的成本将更安全的药品迅速推向市场,实现制药工业4.0数据化及过程控制系统集成的目标.本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑,先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战,并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与PAT应用项目.

关键词：连续制造、过程分析技术、近红外光谱、控制策略、实时放行测验、质量源于设计

所属期刊栏目：30

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2021-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：937-946