10.3969/j.issn.1003-3734.2021.09.008
生物等效性临床试验中脱落病例原因分析及对策
目的:对药物临床试验中受试者脱落情况进行分析,讨论降低脱落率的对策.方法:收集我院2017年3月至今开展的30项生物等效性临床试验中受试者的临床资料进行总结分析.结果:1964例受试者中共有88例受试者脱落,脱落率约为4.5%.影响受试者脱落的原因可分为个人因素约占46.6%、不良事件约占42.0%、违背方案约占11.4%.结论:受试者的管理贯穿药物临床试验全过程,是试验项目顺利开展的关键因素之一,研究者应在药物临床试验中多角度评估受试者、换位思考医患关系、积极处理不良事件、加强对受试者依从性教育、提升研究人员专业素质、美化住院环境、指导标准餐制定与进食等,从多方面完善提高药物临床试验质量.
生物等效性、临床试验、脱落原因、依从性
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R95(药事组织)
国家重点研发计划;国家中医药管理局中药临床药理学科建设项目;辽宁省兴辽英才计划项目;辽宁中医药大学中药临床药理学科建设项目
2021-06-29(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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