韩国细胞治疗产品监管政策及对我国的启示

摘要：

随着生物治疗产业的蓬勃发展,有关细胞治疗的创新性技术、应用和成果不断涌现,在多个医学领域显示出应用潜力,我国也在逐渐增加细胞治疗临床研究,科学的监管体系是推进其产业化发展的重要一环.我国制定了一系列相关监督政策和指导意见,然而针对细胞治疗产业化的监管体系还未完全建立,按药品申报进行上市的审批路径还未明晰.本文对韩国细胞治疗产品在开发、审批和上市阶段的监管体系进行梳理,对监管特点进行总结,以期为我国细胞治疗产品监管体系的完善提出建议.

关键词：细胞治疗、韩国、监管政策

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金资助项目71373042

在线出版日期：2021-05-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：584-589