FDA复杂仿制药的监管现状研究

摘要：

本文从两方面对FDA复杂仿制药(非生物复杂药物)的现状进行分析:复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性及FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略.总结了FDA面对复杂仿制药的科学挑战,运用监管科学大力推动科学研究,推动的方式包括制定科学研究计划、确定研究的重点领域、设立课题、总结年度科学研究成果、加强与业界的沟通交流.FDA定义的复杂仿制药包含天然来源的复杂活性成分,其复杂仿制药的研究思路有可能为中药同名同方药技术评价提供参考.

关键词：复杂仿制药、非生物复杂药物、药物等效性、生物等效性、监管科学

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金资助项目;北京中医药大学中央高校基本科研业务费项目

在线出版日期：2021-05-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：496-500