硫酸氨基葡萄糖胶囊在中国健康人体内的生物等效性试验

摘要：

目的:评价空腹单剂量口服硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性.方法:本研究采用随机、开放、单剂量、三周期、部分重复、三交叉试验设计,共入组健康男性和女性30例,单剂量空腹口服受试制剂和参比制剂硫酸氨基葡萄糖胶囊0.25 g.采用LC-MS/MS测定给药后血浆氨基葡萄糖药物浓度.使用WinNonlin 6.3软件计算非房室模型药动学(PK)参数,采用参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)方法,使用SAS企业版7.1版软件进行等效性评价.结果:经基线校正后的受试制剂和参比制剂中氨基葡萄糖Cmax分别为(585.0±282.2)和(641.0±293.6) ng· mL-1,Tmax分别为1.5h(0.5,5.0h)和1.5 h(0.5,5.0h),t1/2分别为(1.8±1.4)和(1.5±0.5)h,AUC0～t分别为(2 089.2±749.5)和(2298.2 ±928.4) ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(2 095.3±749.7)和(2303.1 ±929.0) ng·h·mL-1.受试制剂和参比制剂的AUC0～t,AUC0～∞和Cmax的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90％置信区间介于拓宽的等效范围74.9％ ～ 133.6％和70.1％ ～ 142.7％,同时介于未拓宽的等效范围80.0％ ～ 125.0％.结论:硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在空腹服用的情况下生物等效.

关键词：硫酸氨基葡萄糖、高变异药物、内源性药物、生物等效性、参比制剂标度的平均生物等效性

所属期刊栏目：30

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:心血管疾病药物临床研究示范性平台2017XZ09304017

在线出版日期：2021-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：399-402