10.3969/j.issn.1003-3734.2021.04.003
调脂药物的药学特点及生产现场检查的常见问题讨论
调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,原料药合成及制剂工艺易产生遗传毒性杂质等特点.本文总结了调脂药物的药学特点,结合一致性评价及注册生产现场检查中主要关注点及常见问题,对调脂药物的处方工艺及质量控制进行了分析和探讨.
调脂药物、药学特点、生产现场检查
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R972.6;R95(药品)
2021-04-12(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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