基因毒性杂质的毒理学评估策略

摘要：

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容.有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5类:已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质.本文以毒理学评价的方法,分类对基因毒性杂质的评估策略进行综述,并示例杂质限度确定的方法.

关键词：基因毒性杂质、安全性评价、毒理学

所属期刊栏目：30

分类号：R994(毒物学（毒理学）)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目2018ZX09711003-007,2018ZX09721003-001-005,2018ZX09201017-003

在线出版日期：2021-03-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：232-235