注射用盐酸甲氯芬酯粒度分布与装量差异相关性研究

摘要：

目的:考察注射用盐酸甲氯芬酯装量差异及其影响因素,建立基于激光衍射粒度分析技术的质控方法.方法:比较不同企业生产的注射用盐酸甲氯芬酯的原料药来源、分装设备类别和调试方法;采用粉末X射线衍射法测定晶型,采用激光衍射粒度分析法测定粒度和粒度分布,并计算径距.结果:装量差异较大以及装量过高或过低的注射用盐酸甲氯芬酯均为原料药直接分装工艺生产,其原料药粒度径距过大和分装设备调试方法不当是导致产品装量均一性较差的直接原因,且样品的径距与装量的相对标准偏差(RSD)值呈正相关,可通过径距值的大小判定产品的质量优劣.结论:本研究合理解释了注射用盐酸甲氯芬酯装量及含量不合格的原因,为企业生产工艺的改进提供了切实方法,并为分装使用的原料药提供了科学可行的控制验收方法,为提升药品质量及降低临床用药风险提供有力的技术支撑.

关键词：注射用盐酸甲氯芬酯、激光衍射粒度分析、径距、装量差异、质量控制

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目2017ZX09101001

在线出版日期：2021-03-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：226-231