美国尝试权法案对临床试验用药物扩大使用制度的新发展

摘要：

通过查阅美国的法律法规、FDA指南文件和实施准则、新闻报道和国内外文献,本文深入分析尝试权法案的产生背景、内容体系、引发的社会争议及其对已有扩大使用制度的重要突破,为我国相关制度规范的设计和创新提供借鉴.尝试权法案虽然强调放松监管、简化程序和相对风险控制,但更为重要的是拓宽了危重患者的选择权.立足中国国情,我们需全面衡量并审慎推进相关制度规范的引入和建设.

关键词：尝试权法案、临床试验、扩大使用、选择权

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：中央高校基本科研业务费创新团队培育基金项目"大健康环境下'医养科教'结合模式与实施路径WK2160000008

在线出版日期：2021-03-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：97-104