药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例安全性报告常见问题分析与思考

摘要：

药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个例安全性快速报告制度已在我国建立与实施,对于完善我国临床试验期间药物警戒制度与技术体系、加强临床试验风险监管具有重要意义.由于该项工作开展时间较短,目前申办者递交的SUSAR个例报告在规范性、完整性、准确性等方面还存在一些问题和欠缺.本文对于基本层面常见问题进行简要梳理和分析,以供临床试验申办者及药物警戒人员作为进一步完善相关工作的参考.

关键词：药物临床试验、可疑且非预期严重不良反应、快速报告、常见问题

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2021-02-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2761-2765