试验机构与申办方对临床试验合同审查的对比分析与对策建议

摘要：

目的:临床试验合同是规范试验机构与申办方责权利的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展.为更好地了解双方审查合同的现况和存在争议点,深入分析合同审查效率不高的可能因素,本研究对251家试验机构和95家申办方展开调研.方法:通过“临床试验合同审核调研问卷”机构卷和申办方卷,于2020年4月17 ～ 26日开展调研.结果:双方参与审查合同的人员的教育背景或专业,对部分限制性条款的接受度差异较大;双方对特殊条款所感知的谈判难度非常吻合;双方对合同争议所采取的解决方式基本吻合.结论:本研究认为试验机构中有必要配备专门的律师、财务、审计人员参与试验合同审查;建议申办方主动与试验机构协商合同模板;建议官方能出台指引或行业对共识不断进行完善,推进临床试验项目的高效启动.

关键词：合同审查、临床试验、调研问卷、问题与对策

所属期刊栏目：29

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2020-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：2205-2213