美洛昔康片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性研究

摘要：

目的:评价国产美洛昔康片与进口美洛昔康片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性.方法:采用开放、均衡、单剂量、双周期、随机交叉设计,分为空腹和进食2种条件.每种条件下各有28名健康志愿者随机分为2组,单剂量口服美洛昔康片受试制剂(T)或参比制剂(R)7.5 mg,验证的液相色谱-串联质谱法测定血浆中美洛昔康的浓度.血药浓度数据采用Phoenix TM WinNonlin(R)软件(Pharsight(R) Corporation,6.4)进行药动学参数的计算和统计分析.安全性统计分析采用SAS 9.4版本软件进行计算分析.结果:空腹条件下,美洛昔康受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(910.68±200.09)和(814.79±201.37)ng· mL-1,Tmax分别为3.98 [1.98,9.98]和3.98 [3.48,10]h,t1/2分别为(8.23±1.12)和(21.11±5.35)h,AUC0-t分别为(4.06±1.10)和(3.91±1.05) ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(4.14±1.15)和(3.98±1.10)ng·h·mL-1.进食条件下,美洛昔康受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(782.22±81.11)和(764.07±75.80)ng· mL-1,Tmax分别为4.48 [2.98,11.98]和4.48 [2.98,12]h,t1/2分别为(22.07±7.63)和(21.76±6.40)h,AUC0-t分别为(23 633.57±6 679.73)和(23 863.75±6 051.74) ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(25 525.13±9 076.08)和(25 584.87±7676.27) ng·h·mL-1.受试制剂与参比制剂空腹和餐后状态下的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞的T∶R比值的90％置信区间均在80.00％ ～ 125.00％等效区间内.结论:国产美洛昔康片与进口美洛昔康片在中国健康志愿者空腹和进食条件下均具有生物等效性.

关键词：美洛昔康、生物等效性、液相色谱-串联质谱法、药动学

所属期刊栏目：29

分类号：R971.4;R969.4(药品)

资助基金：国家自然科学基金面上项目;皖南医学院弋矾山医院引进人才专项基金;皖南医学院弋矶山医院科研能力“高峰”培育计划精英项目;2019年皖医弋矾山医院管理与服务创新重点项目

在线出版日期：2020-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2118-2123